Investigación

INVESTIGACIONES CLÍNICAS CON ACEITE DE CANNABIS

ENSAYO CLÍNICO DOLOCANN

Justificación del estudio: el dolor neuropático representa un desafío por la complejidad de su etiopatogenia y porque las terapias aprobadas no siempre resultan eficaces. El sistema endocannabinoide es un blanco potencial para el desarrollo de analgésicos.

Objetivo: Evaluar la eficacia y seguridad de una formulación oral de cannabis con THC y CBD para el tratamiento del dolor neuropático crónico no asociado al cáncer.

Población del estudio: pacientes adultos con diagnóstico de dolor neuropático crónico, bajo tratamiento con médicos especialistas en dolor en centros de salud habilitados en la provincia argentina de Jujuy.

Aprobación Ética: La investigación cuenta con la aprobación del Comité Provincial de Ética de la Investigación en Salud del Ministerio de Salud de Jujuy. El equipo investigador cuenta con la certificación de normas de buenas prácticas clínicas (normas BPC).

Metodología: los datos clínicos se ingresarán en una base digital de acceso restringido. Los pacientes responderán cuestionarios validados a través de la aplicación WhatsApp, evaluando la eficacia, la seguridad y la calidad de vida de una terapia con THC y CBD.

Evaluación: los datos anónimos de los cuestionarios BPI, HADS, EQ5D, calidad de sueño, registros de reacciones adversas y de medicación concomitante, serán analizados estadísticamente en una base digital diseñada exclusivamente para esta investigación. Además, se medirá la adherencia, la tasa de abandono, la viabilidad de un registro y de cuestionarios de autoadministración en un formato digital original.

Coordinación: Área de Investigación Médica de Cannava SE, responsable: Dra. Carolina Ituarte, colaboradores: Dr. Francisco Lastiri y Tec. de Farmacia Federico Segobia. Con el aval del Ministerio de Salud de Jujuy, Argentina.

Estado: estudio abierto desde julio 2024.

INVESTIGACIONES CLÍNICAS CON ACEITE DE CANNABIS

REGISTRO DE FARMACOVIGILANCIA DE CBD10® EN EPILEPSIA REFRACTARIA

Justificación del estudio: se trata de un estudio clínico fase IV, de farmacovigilancia, de un producto farmacéutico aprobado por las entidades sanitarias argentinas, en comercialización exclusiva en farmacias bajo prescripción médica.

Objetivos: conocer la eficacia y la seguridad del derivado de cannabis de calidad farmacéutica CBD10® (cannabidiol al 10% en formulación oral) aprobado como especialidad medicinal por el Ministerio de Salud de Jujuy y como producto vegetal por la ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología) de Argentina.

Población del estudio: pacientes, adultos e infantes, con diagnóstico de epilepsia refractaria y tratamiento con CBD10® prescripto por médicos especialistas en neurología en el Hospital Arturo Zabala de Jujuy.

Metodología: se realizaron, en forma trimestral durante 2 años, encuestas validadas a todos los pacientes, en un formato impreso en papel. Los datos clínicos anónimos se ingresaron en una base digital de acceso restringido.

Evaluación: los datos de los cuestionarios EQ5D, CAVE, QOLIE y registros de reacciones adversas y de medicación concomitante, registrados en la base digital se analizaron con una metodología estadística.

Estado: estudio cerrado en marzo de 2024, en plan de completar el seguimiento para su publicación en foros científicos. De 2021 a 2024 ingresaron más de 50 pacientes al registro, cuyos resultados preliminares muestran a CBD10® como un fármaco seguro y eficaz para el tratamiento de la epilepsia refractaria bajo prescripción médica, con una tendencia a la reducción del consumo de medicación concomitante.

INVESTIGACIONES CLÍNICAS CON ACEITE DE CANNABIS

ESTUDIO DE LOS EFECTOS DE FITOCANNABINOIDES EN UN MODELO EXPERIMENTAL DE DOLOR NEUROPATICO INDUCIDO POR FARMACOS QUIMIOTERAPICOS

Justificación del estudio: la quimioterapia son fármacos utilizados para el tratamiento del cáncer. La neuropatía provocada por agentes quimioterápicos no cuenta con terapias eficaces hasta la fecha. Este hecho limita el tratamiento y el pronóstico de las personas con cáncer.

Objetivos: valorar diferentes formulaciones de cannabis, con THC y CBD, para el tratamiento de la neurotoxicidad provocada por la quimioterapia.

Población del estudio: se trata de un estudio preclínico en animales, modelos experimentales en ratones.

Metodología: valorar la eficacia y seguridad de una terapia con THC y CBD para el tratamiento de la neurotoxicidad inducida por quimioterapia.

Coordinación: Laboratorio de Dolor Asociado al Cáncer del Instituto de Investigaciones en Medicina Traslacional de la Universidad Austral y CONICET (Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas) de Argentina, responsable: Dra. Florencia Coronel. Con el aval y colaboración de Cannava SE a través de la provisión de derivados de cannabis.

Estado: Estudio cerrado en 2024, en plan de publicación de sus resultados en foros científicos.

INVESTIGACIONES CLÍNICAS CON ACEITE DE CANNABIS

ESTUDIO DE TRATAMIENTOS EXPERIMENTALES PARA ENFERMEDAD PERIODONTAL BASADOS EN LA MODULACIÓN DEL SISTEMA ENDOCANNABINOIDE Y EN LA APLICACIÓN DE CANNABIDIOL

Justificación del estudio: la enfermedad periodontal es una infección bucal que deteriora la inserción de las piezas dentarias. Afecta al 14% de la población mundial, y evoluciona con la pérdida de los elementos dentarios alterando la salud bucal y la calidad de vida de las personas afectadas.

Objetivos:  valorar el efecto antiinflamatorio y osteoprotector de un gel de CBD a través de la modulación farmacológica del sistema endocannabinoide para tratar la enfermedad periodontal y sentar las bases para su aplicación futura en humanos.

Población del estudio: se trata de un estudio preclínico en animales, ratones con periodontitis experimental.

Metodología: valorar la eficacia de la topicación gingival de CBD en ratas en los períodos de tiempo pre y post enfermedad periodontal y compararlos con un grupo control tratados con placebo.

Coordinación: Unidad de investigación y Uso Terapéutico de Cannabis, Área de la Odontología, Cátedra de Fisiología Humana, Facultad de Odontología, Universidad de Buenos Aires (UBA) y CONICET de Argentina, responsable Dres. Fernández Solari, José Javier y Vanesa Macri. Con la colaboración de Cannava Sociedad Estatal a través de la provisión de derivados de cannabis.

INVESTIGACIÓN

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